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回应FDA认证质疑海普瑞李锂超募50亿有理

发布时间:2021-01-08 01:44:34 阅读: 来源:气弹簧厂家

搬救兵回应FDA认证质疑

从FDA的DMF(药物主控文件)库可以看出,得到FDA相关许可的中国肝素钠原料药生产企业至少有5家,包括南京健友、烟台东诚、常州千红、河北常山等。中国生化制药工业协会秘书长徐康生也指出海普瑞的说法“不太实事求是”。

海普瑞的发布会请来了来自全国各地的媒体,能够容纳70多人的会议室基本坐满。这样的规模,在深圳举办的上市公司新闻发布会里都十分罕见。

李锂携董秘步海华、保荐代表人中投证券王韬、DSC高管共6人到场。DSC副总裁、药政专家David用了整整50多分钟时间,阐释了FDA认证的问题。

正如之前海普瑞在公告中所陈述的一样,包括场地注册、产品注册等七大复杂步骤在内的FDA认证程序,在交流会上被David剖析开来,作为海普瑞“惟一论”的证据。

DSC公司CEO孔众随后指出,任何一家原料药生产企业均可向FDA递交申报文件,获得DMF(药品主控文件)注册号,并在FDA网站上公示,但这不代表有美国用户,因为没有被激活。而海普瑞是国内惟一一家走完上述FDA的完整认证程序,并持有FDA药品评价及研究中心认可函件的肝素钠原料药生产企业。

董事长李锂也在随后的问答环节中指出:“海普瑞目前在国内没有竞争对手,主要对手均在国外。”

整个发布会期间,在听别人陈述时,李锂始终埋头做笔记,表情严肃。在后来媒体纷纷对其发问“成为首富后生活工作有无变化”、“重庆通达与海普瑞的关系”、“你偷走原成都肉联厂材料的传闻是否属实”时,李锂均以不超过3句话回避了正面回答,并强调:“海普瑞惟一的优势就是埋头苦干,没有其他可以解释”。

直到有记者提问“你是哪年从事肝素钠科研工作,遇到过什么困难”等问题时,李锂才面露笑容,表示其早在1984年就开始研究肝素钠,为此休学了两年,“这个项目带给我的酸甜苦辣,用3天时间也讲不完。”

当一位国外媒体的记者试图用英文提问时,李锂还反对道:“在中国请你讲中文,我在美国作报告时也用的是中文。”

而此前对媒体表示他们也拿到FDA认证的同行们,似乎都已偃旗息鼓。记者分别致电南京健友、烟台东诚、常州千红,均拒绝对海普瑞上述言论发表意见。

超募50亿用于肝素钠产业

步海华进一步对争议不断的“原料药没有技术含量”做了解释,称肝素钠粗品是肝素钠原料药的原料,由于肝素钠粗品中有很多杂蛋白黏合在上面,在收购完之后要进行提纯,否则会混入细菌,造成事故。而肝素是人类最复杂的化合物,要想提纯,则具有很高的技术壁垒,公司拥有自主研发的技术。

而对公司IPO超募资金50亿元的使用问题,李锂表示:“由于原料价格的上涨,肝素钠原料正常运行所需要的流动资金远远超过当时的预期,所以从目前的计划来说,公司会将超募资金用于在肝素钠产业方面真正做强做大,保证领先优势。公司短期内不会转向其他产品的生产。”

即使海普瑞以质量和技术壁垒,强势表明自己的优势,但有不愿透露姓名的证券分析师表示,通过认证只是意味着公司可以给美国制剂企业提供原料,但药品的主要利润在于成药。未来这个产品能否给公司带来源源不断的利润,还得看制剂生产商的“脸色”。

此外,海普瑞在招股意向书中提及,海普瑞并不直接完成肝素粗品的提取,而是由全国几百个供应商提取。未来扩产后,预计需要接近全国三分之一的猪小肠。

值得注意的是,其2007年到2008年中的前5大供应商中,有4个为个人、1个为公司。这种供应商模式波动性极大,到了2009年,除成都嘉盈畜产公司仍固定外,其余4个人都已出现变化。

李锂在会上表示,公司扩产项目建成投产后,每年所需生猪量占全国可用于肝素粗品生产的生猪数量的比重约36.79%,“与2006年情况接近,可满足公司所需”。但是,供应商的波动对货源和质量的影响可能是一大隐忧。

避谈股价破发

对于海普瑞股价的急剧下跌以及自身财富的“缩水”,李锂不置一词。“海普瑞公司的产品是把中国猪小肠黏膜,一种原来是作为废品浪费掉的东西,变成对人的生命作出贡献的东西,并开始在国际社会有所影响。我们赶上了一个有幸为这个民族、为这个国家创造一些财富的时代。”他在会场多次说道,“我的全部兴趣还是做我最擅长的实验室的工作”。

当记者就海普瑞破发一事询问其保荐代表人中投证券王韬时,他回避道:“我今天只是来列席,我们只是督导机构,请问研究机构。”

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